Europese goedkeuring voor hiv-remmer die twee keer per jaar geïnjecteerd hoeft te worden

augustus 2022 Farmanieuws Willem van Altena

De hiv-remmer lenacapavir, op de markt gebracht door Gilead onder de merknaam Sunlenca®, is door de Europese Commissie goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie. Het middel wordt, zoals de meeste hiv-remmers ingenomen als combinatiebehandeling met andere antiretrovirale middelen, maar het bijzondere ervan is de dosering: lenacapavir hoeft maar twee keer per jaar toegediend te worden in de vorm van een injectie.

Dat is met name goed nieuws voor mensen met hiv die te maken hebben met een multiresistente vorm van het hiv-virus, en die daardoor moeite hebben de dagelijkse ‘cocktail’ van pillen in te nemen. Lenacapavir is een capsideremmer. Capsideremmers zijn een nieuwe klasse hiv-medicatie. Lenacapavir geldt als het meest langwerkende middel, met twee injecties per jaar. Andere langwerkende middelen zijn rilpivirine en cabotegravir, die eerder al zijn goedgekeurd, maar die meer injecties per jaar vereisen dan lenacapavir.

CAPELLA-studie

Aan de basis van die goedkeuring stonden gunstige resultaten van de fase II/III CAPELLA-studie. In deze studie is lenacapavir in 72 mensen onderzocht met een multiresistent virus. Bij deze mensen lukte het niet om met gewone hiv-medicatie om een onmeetbare virale lading te bereiken. De gemiddelde leeftijd van de studiedeelnemers was 52 en 25% was vrouw. Deelnemers hadden gemiddeld 24 jaar hiv.

36 deelnemers kregen lenacapavir als pil of een placebopil naast de hiv-medicatie die ze al slikten. Bij 88% van de mensen die lenacapavir kregen daalde de viral load flink, en bij 17% van de groep die een placebopil kregen daalde ook de viral load flink. Daarnaast kregen 36 andere deelnemers elke zes maanden een injectie met lenacapavir, naast de hiv-medicatie die ze al slikten. Bij 81% van de deelnemers in de studie zorgde een injectie met lenacapavir ervoor dat de viral load onmeetbaar was. Het middel kan dus een uitkomst zijn voor mensen met een multiresistent virus, waarbij het met andere hiv-medicatie niet lukt om het virus te onderdrukken. De bijwerkingen waren vergelijkbaar met andere hiv-medicatie in de vorm van een injectie.

Ampullen

Verwacht wordt dat de Amerikaanse medicijnautoriteit FDA nog voor het eind van dit jaar met een beslissing omtrent de lenacapavir-injecties zal komen. De FDA plaatste eerder enige vraagtekens bij de ampullen waarin het geneesmiddel wordt bewaard; gevreesd werd dat er mettertijd minuscule deeltjes borosilicaat in het serum terecht zouden kunnen komen. Gilead besloot daarop ampullen van een ander, steviger materiaal te maken, namelijk aluminiumsilicaat.

Referenties

Segal-Maurer S, DeJesus E, Stellbrink HJ, CAPELLA Study Investigators. Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2022 May 12;386(19):1793-1803. doi: 10.1056/NEJMoa2115542. PMID: 35544387.

Persbericht Gilead

X