Recentelijk is de stopzetting van de fase III-studie Mosaico aangekondigd. De onafhankelijke ‘Data and Safety Monitoring Board’ (DSMB) die betrokken was bij deze studie van farmaceut Janssen heeft namelijk bepaald dat het hiv-vaccinatieregime die in deze studie werd onderzocht niet werkzaam is wat betreft het voorkomen van hiv-infecties vergeleken met placebo.
Vanwege deze conclusie van het DSMB is de Mosaico-studie stopgezet en zijn de studiedeelnemers van deze beslissing op de hoogte gebracht. Verdere data-analyse is gaande. De onderzoekers betrokken bij deze studie hebben gedurende de studieperiode gezorgd voor een adequate hiv-behandeling wanneer een deelnemer hiv opliep.
De Mosaico-studie ging van start in 2019 en de laatste hiv-vaccinaties werden in oktober 2022 toegediend. De studie werd geleid door een internationale ‘public-private’-samenwerking die onder andere bestond uit het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), een deel van de National Institutes of Health (NIH), het HIV Vaccine Trials Network (HVTN), het U.S. Army Medical Research and Development Command (USAMRDC) en Janssen Vaccines & Prevention B.V. De studie includeerde ongeveer 3.900 cisgendermannen en transgendermensen die seksuele relaties onderhielden met cisgendermannen en/of transgendermensen. Daarmee vertegenwoordigde de studiepopulatie groepen die een verhoogd risico lopen op een hiv-infectie. De studie werd uitgevoerd in meer dan 50 studiecentra in Argentinië, Brazilië, Italië, Mexico, Peru, Polen, Puerto Rico, Spanje en de Verenigde Staten.
Het onderzochte vaccin bestond uit een mozaïekvirus-gebaseerd adenovirus serotype 26-vector (Ad26.Mos4.HIV) dat werd toegediend tijdens vier vaccinatiebezoeken in de periode van een jaar. Tijdens bezoek drie en vier werd daarnaast ook een mengsel van oplosbare proteïnes toegediend (Clade C/Mosaic gp140, met aluminiumfosfaat als adjuvant).
Uit de DSMB-analyse van de Mosaico-studie bleek dat dit vaccinatieregime niet beschermt tegen het oplopen van een hiv-infectie en dat er niet wordt verwacht dat de studie zijn primaire eindpunt zal behalen. Hoewel er geen verdraagzaamheidsproblemen aan het licht zijn gekomen, is op basis van deze data toch besloten op de studie stop te zetten.
De bepaling van het DSMB kwam in navolging van de primaire analyse van de fase IIb-studie Imbokodo, waaruit bleek dat een vergelijkbaar vaccinatieregime ook niet voldoende bescherming bood tegen hiv bij een populatie jonge vrouwen in sub-Sahara Afrika. Ook in die studie was het verdraagzaamheidsprofiel van het vaccinatieregime gunstig.
Alleen al in 2021 hebben naar schatting 1,5 miljoen mensen hiv opgelopen. De ontwikkeling van betere behandelingen en preventiestrategieën is daarom wereldwijd van groot belang.
Naar boven
