Vaccinatie tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) tijdens de zwangerschap kan zuigelingen beschermen tegen RSV-infecties. Onlangs is om veiligheidsredenen een fase III-studie (GRACE) naar een maternaal RSV-vaccin vroegtijdig gestopt. Zwangere vrouwen die het vaccin toegediend kregen hadden namelijk een 37% hoger risico op een vroeggeboorte dan degenen die placebo kregen.
GRACE was een internationale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een maternaal vaccin dat gebaseerd is op de prefusie-conformatie van het F-eiwit (RSVPreF3-Mat) werden beoordeeld. Zwangere vrouwen van 18-49 jaar werden 2:1 gerandomiseerd tussen vaccinatie met RSVPreF3-Mat of placebo bij een amenorroeduur van 24 0/7-34 0/7 weken. De primaire uitkomstmaten waren: (a) (ernstige) RSV-gerelateerde aandoeningen van de onderste luchtwegen bij zuigelingen, gemeten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden; en (b) de veiligheid van de vaccinatie bij zuigelingen, gemeten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden. De onderzoekers beoogden ongeveer 10.000 zwangere vrouwen en hun baby’s te includeren, maar na inclusie van 5.328 zwangere vrouwen en 5.233 baby’s werd de studie gestopt.
In totaal werden 3.426 zuigelingen in de vaccingroep en 1.711 zuigelingen in de placebogroep gevolgd vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden. Bij 16 zuigelingen in de vaccingroep en 24 zuigelingen in de placebogroep werd een RSV-gerelateerde aandoening van de onderste luchtwegen vastgesteld (werkzaamheid [95%-BI]: 65,5% [37,5-82,0]), en bij respectievelijk 8 en 14 zuigelingen was deze aandoening ernstig (werkzaamheid [95%-BI]: 33,0% [33,0-87,6]). In de vaccingroep waren 237 van de 3.494 zuigelingen (6,8%) te vroeg geboren, vergeleken met 86 van de 1.739 zuigelingen (4,9%) in de placebogroep (relatief risico [95%-BI]: 1,37 [1,08-1,74]). De neonatale sterfte was 0,4% in de vaccingroep en 0,2% in de placebogroep (relatief risico [95%-BI]: 2,16 [0,62-7,56]).
Volgens de onderzoekers kan het verschil in sterftecijfers deels toegeschreven worden door het hogere percentage vroeggeboorten in de vaccingroep. Ondanks verscheidene post-hocanalysen is het onderliggende mechanisme van het verschil in het risico op vroeggeboorte niet duidelijk.
Referentie
Naar boven
