Europese goedkeuring verwacht voor nieuw denguevaccin na gunstige resultaten TIDES-studie

oktober 2022 Farmanieuws Willem van Altena

Het comité voor medische producten voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) heeft een positief advies uitgevaardigd voor Europese goedkeuring van het vaccin Qdenga. Qdenga, op de markt gebracht door farmaceut Takeda, is een profylactisch medicijn tegen de infectieziekte dengue (knokkelkoorts).

Qdenga is een levend tetravalent denguevaccin met de ATC code J07BX04, dat als injectie toegediend wordt. Het levende, maar onschadelijk gemaakte denguevirus zet aan tot een krachtige humorale en cellulaire immuunrespons tegen de vier bekende denguevirus serotypen. Qdenga voorkomt een dengue-infectie maar verkleint ook de kans dat iemand vanwege dengue in het ziekenhuis belandt. Het bijwerkingenprofiel omvat naast pijn op de prikplek ook hoofdpijn, myalgie en asthenie. Het middel kan ingezet worden bij mensen vanaf 4 jaar oud.

TIDES

Het positieve advies van de CHMP is gebaseerd op resultaten van de fase-III TIDES studie, waarbij het vaccin werd uitgetest op ruim 20.000 kinderen en volwassenen in 8 landen waar dengue endemisch is. Daarbij werd vastgesteld dat na 12 maanden follow-up het vaccin voor 80,2% effectief was. Daarnaast was het vaccin voor 90,4% effectief in het voorkomen van ziekenhuisopname wegens dengue. Zelfs 54 maanden na de tweede vaccindosis is Qdenga voor 61.2% effectief tegen een denguebesmetting, en voor 84,1% in het voorkomen van ziekenhuisopname.

Muggen

Dengue -knokkelkoorts- is een virale infectieziekte die veel voorkomt in tropische en subtropische gebieden. In feite gaat het om drie aandoeningen die door het virus veroorzaakt kunnen worden. Naast dengue -ook wel knokkelkoorts genoemd, DF- kan er ook hemorrhagische koorts optreden (dengue hemorrhagic fever, DHF) en dengue shock syndroom (Dengue shock syndrome, DSS). Deze twee laatste aandoeningen zijn zeer ernstig en mogelijk levensbedreigend. Besmetting met denguevirus vindt plaats via de beet van een besmette Aedes-mug, met name de gelekoortsmug (Aedes aegypti) en de Aziatische tijgermug (Aedes albopictus). Beide zijn muggen die overdag bijten.

Dengue is endemisch in meer dan 110 landen. Wereldwijd worden er 50 tot 100 miljoen mensen mee geïnfecteerd, wat leidt tot een half miljoen ziekenhuisopnamen en ongeveer 12.500 tot 25.000 sterfgevallen. In Nederland komt dengue alleen voor bij mensen die in het buitenland besmet zijn geraakt.

Referenties

Persbericht van het Europees Medicijn Agentschap EMA

Persbericht van Takeda

X