Respiratoir syncytieel virus (RSV) is een belangrijke oorzaak van acute luchtweginfecties, aandoeningen van de lagere luchtwegen, klinische complicaties en overlijden bij oudere volwassenen. Er is momenteel geen goedgekeurd vaccin tegen het RS-virus, maar daar komt mogelijk verandering in. Een nieuw kandidaat-vaccin, RSVPreF3 OA, heeft in een fase-III studie veelbelovende tussentijdse resultaten laten zien.
In de AReSVi-006-trial, een lopend, internationaal, placebo-gecontroleerd, fase-III onderzoek zijn volgens een 1:1 ratio, mensen van 60 jaar of ouder gerandomiseerd ingeënt met een enkele dosis van kandidaat-vaccin RSVPreF3 OA, dat wordt ontwikkeld door farmaceut GlaxoSmithKline, of placebo te ontvangen voordat het RSV-seizoen aanving.
Voornaamste doelstelling was het aantonen van de werkzaamheid van één dosis van het vaccin tegen RSV-gerelateerde aandoeningen van de lagere luchtwegen, bevestigd door reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR), gedurende één RSV-seizoen. Het criterium voor het bereiken van de primaire doelstelling was een ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval rond de schatting van de werkzaamheid van meer dan 20%. De werkzaamheid tegen ernstige RSV-gerelateerde aandoeningen van de lagere luchtwegen en RSV-gerelateerde acute luchtweginfectie werd beoordeeld, en er werden analyses volgens RSV-subtype (A en B) uitgevoerd.
In totaal ontvingen 24.966 deelnemers één dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin (n=12.467) of placebo (n=12.499). Over een mediane follow-up van 6,7 maanden was de werkzaamheid van het vaccin tegen met RT-PCR bevestigde RSV-gerelateerde aandoeningen van de lagere luchtwegen 82,6% (95% betrouwbaarheidsinterval [BI], 57,9 tot 94,1), met 7 gevallen (1,0 per 1000 deelnemersjaren) in de vaccingroep en 40 gevallen (5,8 per 1000 deelnemersjaren) in de placebogroep. De werkzaamheid van het vaccin was 94,1% (95% BI, 62,4 tot 99,9) tegen ernstige RSV-gerelateerde aandoeningen van de lagere luchtwegen en 71,7% (95% BI, 56,2 tot 82,3) tegen RSV-gerelateerde acute luchtweginfectie.
De werkzaamheid van het vaccin was vergelijkbaar tegen de RSV A- en B-subtypes (voor RSV-gerelateerde lage luchtwegaandoeningen: 84,6% en 80,9%, respectievelijk; voor RSV-gerelateerde acute luchtweginfectie: respectievelijk 71,9% en 70,6%). Een hoge vaccineffectiviteit werd waargenomen in verschillende leeftijdsgroepen en bij deelnemers met co-existente aandoeningen.
Het RSVPreF3 OA-vaccin gaf wel meer bijwerkingen dan placebo, maar die waren vrijwel altijd van voorbijgaande aard, met een lichte tot matige ernst. De incidentie van ernstige bijwerkingen en potentiële immuungemedieerde ziekten was vergelijkbaar in de twee groepen.
Een enkele dosis van het RSVPreF3 OA-vaccin had een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en voorkwam RSV-gerelateerde acute luchtweginfectie en aandoeningen van de lagere luchtwegen en ernstige RSV-gerelateerde aandoeningen van de lagere luchtwegen bij volwassenen van 60 jaar of ouder, ongeacht het RSV-subtype en de aanwezigheid van onderliggende bijkomende aandoeningen. Mogelijk kan het vaccin in de toekomst bij het begin van het RSV-seizoen jaarlijks toegediend worden aan ouderen en kwetsbaren, zoals dat nu al gebeurt met het griepvaccin. Overigens zou het GSK-vaccin niet het enige RSV-vaccin zijn: ook Pfizer en Moderna zijn met fase-III studies bezig rond hun eigen mRNA-vaccinkandidaten.
Referenties
Lees meer over de AResSVi-006 studie bij Clinicaltrials.gov.
Naar boven
