De Europese Commissie (EC) heeft onlangs haar goedkeuring verleend voor de registratie van mRESVIA® (mRNA-1345), een mRNA-vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV). mRESVIA® biedt bescherming aan volwassenen van 60 jaar en ouder tegen lagere luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een RSV-infectie. De goedkeuring volgt na een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie (CHMP). De goedkeuring geldt voor alle 27 EU-lidstaten, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Deze goedkeuring markeert de eerste keer dat een mRNA-vaccin in Europa is goedgekeurd voor een ziekte anders dan COVID-19. mRESVIA® beschermt oudere volwassenen tegen ernstige RSV-gevolgen en wordt aangeboden in een voorgevulde spuit. Hierdoor wordt het toedienen makkelijker, de voorbereidingsduur korter en is er minder kans op toedieningsfouten, stelt fabrikant Moderna.
RSV is een zeer besmettelijk seizoensgebonden respiratoir virus en een belangrijke oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen en longontsteking. Het veroorzaakt een bijzonder hoge ziektelast bij oudere volwassenen. In de Europese Unie wordt geschat dat RSV jaarlijks ongeveer 160.000 ziekenhuisopnames bij volwassenen veroorzaakt, 92% van alle opnames betreft personen van 65 jaar of ouder.
De goedkeuring van mRESVIA® is gebaseerd op positieve data uit de fase 2-3 klinische studie ConquerRSV, een wereldwijd uitgevoerde studie, onder ongeveer 36.000 volwassenen van 60 jaar en ouder in 22 landen. De primaire analyse met een mediane follow-up van 3,7 maanden toonde een vaccin-effectiviteit (VE) van 83,7% (95,88% BI: 66,0%, 92,2%) tegen RSV-aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) met minstens 2 symptomen. Deze resultaten zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.
In een aanvullende analyse met een mediane follow-up van 8,6 maanden behield mRNA-1345 een duurzame effectiviteit, met een aanhoudende VE van 63,3% (95% BI: 48,7%, 73,7%) tegen RSV-LRTD, inclusief twee of meer symptomen. De VE was 74,6% (95% BI: 50,7%, 86,9%) tegen RSV-LRTD met ≥2 symptomen, waaronder kortademigheid, en de VE was 63,0% (95% BI: 37,3%, 78,2%) tegen RSV-LRTD inclusief drie of meer symptomen.
De strikte statistische norm van de studie, een ondergrens van de 95% BI van >20%, werd voor beide eindpunten gehandhaafd. Aanvullende subgroepanalyses laten zien dat de vaccin-effectiviteit behouden blijft bij oudere leeftijdsgroepen, kwetsbare ouderen en mensen met een onderliggende aandoening, die daardoor een verhoogd risico lopen op een ernstig verloop van een RSV-infectie. Daarnaast toont het vaccin een goede effectiviteit tegen zowel de A- als B-variant van het virus. De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn.
In verschillende landen, zoals Duitsland, België, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten, wordt vaccinatie tegen RSV voor ouderen al aanbevolen. Later dit jaar zal de Gezondheidsraad minister Agema van VWS adviseren over de opname van RSV-vaccinatie in het vaccinatieprogramma voor Nederlandse ouderen.
mRESVIA® is een mRNA-gebaseerd RSV-vaccin dat is gericht op de prefusieconformatie van het F-glycoproteïne. Dit glycoproteïne bevindt zich op het oppervlak van het virus en speelt een cruciale rol bij het binnendringen van het virus in gastheercellen. Door de unieke eigenschappen van de lipidenanodeeltjes (LNP’s), vergelijkbaar met die gebruikt in de Moderna COVID-19-vaccins, induceert mRESVIA® een sterke immunologische respons tegen zowel RSV-A als RSV-B subtypes.
Referentie
Naar boven
