Eenmalige subcutane injectie van het monoklonale IgG1-antilichaam L9LS beschermt kinderen tegen een infectie met Plasmodium falciparum en klinische malaria in een 6 maanden durend malariaseizoen in Mali. Dit concludeert Kassoum Kayentao (University of Sciences, Techniques, and Technologies of Bamako, Mali) namens het Mali Malaria mAb Trial Team in The New England Journal of Medicine.
De onderzoekers verrichtten een fase II-onderzoek in Kalifabougou en Torodo in Mali, waar P. falciparum endemisch is en wordt overgedragen in de periode juli-december. Het onderzoek bestond uit een dosis-escalatiestudie (deel A) en een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie (deel B). In deel A werd de veiligheid van L9LS getest in 3 doses (300 mg s.c., 600 mg s.c. en 20 mg/kg i.v.) bij 18 gezonde volwassenen van 18-55 jaar, met 6 deelnemers per groep. In deel B werden 225 gezonde kinderen van 6-10 jaar 1:1:1 gerandomiseerd tussen een eenmalige subcutane injectie van L9LS 150 of 300 mg of placebo.
De primaire uitkomstmaat was het optreden van een eerste P. falciparum-infectie, vastgesteld via een bloeduitstrijkje dat ten minste elke 2 weken werd afgenomen gedurende 24 weken. Een secundaire uitkomstmaat was het optreden van een eerste episode van klinische malaria, gedefinieerd als een lichaamstemperatuur ≥37,5°C of koorts in de afgelopen 24 uur en >5.000 aseksuele parasieten/mm3.
In zowel deel A als deel B werden geen veiligheidsproblemen gesignaleerd. Een P. falciparum-infectie trad op bij 36 kinderen (48%) in de 150 mg-groep, bij 30 kinderen (40%) in de 300 mg-groep en bij 61 kinderen (81%) in de placebogroep. Vergeleken met placebo, was de beschermende werking van L9LS tegen een P. falciparum-infectie 66% bij een dosis van 150 mg en 70% bij een dosis van 300 mg (p<0,001 voor beide vergelijkingen), en de beschermende werking van L9LS tegen klinische malaria respectievelijk 67 en 77% (p<0,001 voor alle vergelijkingen).
Referentie
Naar boven
