Amerikaanse goedkeuring voor nieuw middel tegen systemische lupus erythematodes

augustus 2021 Geneesmiddelen Willem van Altena

Voor het eerst in ruim 10 jaar is er een nieuw geneesmiddel voor patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE). Het middel anifrolumab, ontwikkeld en op de markt gebracht door het Zweeds-Britse AstraZeneca onder de naam Saphnelo® is een interferon receptor antilichaam en het eerste in zijn soort.

De goedkeuring door de Amerikaanse medicijnautoriteit FDA kwam na de resultaten van een aantal studies: de fase 2 MUSE-studie en twee TULIP fase 3 studies. In deze studies bleken volwassen patiënten met gematigde tot ernstige lupus erythematodes (LE) afname van ziekteverschijnselen te vertonen in de huid, gewrichten en organen. Dat leidde tot een lager gebruik van orale corticosteroïden in vergelijking met patiënten die placebo kregen.

Type I interferon

Anifrolumab is een type I interferon receptor antagonist die door middel van een infuus wordt toegediend. Type I interferon speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van lupus, en verhoogde waardes worden in verband gebracht met actievere ziekte met ernstiger verschijnselen. Volgens reumatoloog dr. Richard Furie, een van de hoofdonderzoekers van het ontwikkelteam achter het nieuwe middel, voorkomt anifrolumab orgaan- of gewrichtsschade door de ziekte of door de corticosteroïden, en betekent het een verbeterde kwaliteit van leven voor de patiënten. “De goedkeuring van anifrolumab betekent een grote stap voorwaarts voor de mensen die aan lupus lijden.”

Bijwerkingen waren er wel, maar bleven binnen de vooraf gestelde limieten. Meest gerapporteerd werden neusholteontstekingen, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, hoest en gordelroos.

Auto-immuunziekte

Lupus erythematodes (LE) is een auto-immuunziekte waarbij het afweersysteem zich tegen gezond weefsel in het eigen lichaam keert. De ziekte kent drie vormen. Bij cutane LE beperken de klachten zich tot de huid. Wanneer de ziekte ook organen en gewrichten aantast wordt dat systemische LE genoemd (SLE). Daarnaast bestaat er ook een vorm die door geneesmiddelengebruik wordt veroorzaakt, drug induced LE (DILE). SLE treft ongeveer 30 op de 100.000 mensen in Nederland. De ziekte komt meer bij vrouwen voor dan bij mannen en begint meestal tussen het 20ste en 40ste levensjaar. Aziatische en Afrikaanse mensen krijgen de aandoening vaker dan mensen met een witte huidskleur. De ziekte manifesteert zich op veel verschillende manieren en kan gepaard gaan met pijn, huiduitslag, koortsaanvallen, vermoeidheid en zwellingen in de gewrichten. Bij meer dan de helft van de SLE-patiënten ontstaat permanente orgaan- of gewrichtsschade, hetzij door de ziekte of door de behandeling ertegen. Geschat wordt dat er wereldwijd ongeveer 5 miljoen mensen aan een vorm van lupus lijden.

De Europese tegenhanger van de FDA, de EMA buigt zich nog over goedkeuring van anifrolumab.

Referentie

Persbericht van AstraZeneca

X