Farmaceut Gilead Sciences zet de ontwikkeling voort van een langwerkende, jaarlijkse injectie met de capsideremmer lenacapavir als pre-expositieprofylaxe (PrEP) tegen hiv. In de tweede helft van het jaar start een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van deze formulering te onderzoeken.
De beslissing volgt op veelbelovende resultaten uit een lopende fase I-studie, gepresenteerd op de Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) en gepubliceerd in The Lancet. De studie toont aan dat beide onderzochte jaarlijkse formuleringen van lenacapavir plasmaconcentraties bereiken en behouden die hoger zijn dan de niveaus die in fase III-onderzoeken van de halfjaarlijkse formulering werden geassocieerd met effectieve hiv-preventie.
De jaarlijkse formuleringen zijn intramusculaire injecties en bevatten 5 gram lenacapavir, gecombineerd met 5% of 10% ethanol om de viscositeit te verlagen. Dit onderscheidt ze van de reeds onderzochte en goedgekeurde halfjaarlijkse versie, die subcutaan wordt toegediend. Eerder onderzoek binnen de PURPOSE 1- en 2-studies toonde aan dat halfjaarlijks toegediend lenacapavir effectiever was in het verminderen van hiv-infecties dan zowel de verwachte incidentie in de achtergrondpopulatie als de dagelijkse orale PrEP met Truvada (emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat).
De halfjaarlijkse formulering van lenacapavir is al goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met multi-resistente hiv in combinatie met andere antiretrovirale middelen, onder de merknaam Sunlenca. Daarnaast beoordeelt de FDA momenteel een aanvraag om deze formulering ook als PrEP beschikbaar te maken, met een verwachte beslissing op 19 juni.
Referentie
Lees meer over de PURPOSE-studies op de website Purposestudies.com
Naar boven
